Het belangrijkste verschil tussen "Pharma Purified Water Treatment Equipment" en "Chemical/Pure Water Equipment"

Het belangrijkste verschil tussen "Apparatuur voor de behandeling van farmaceutisch gezuiverd water" en "Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water" ligt in hun naleving van regelgeving, waterkwaliteitsnormen en controlefocus, in plaats van de fundamentele waterbehandelingsprocessen. In wezen voldoet de eerste aan GMP "farmaceutische kwaliteit" normen, terwijl de laatste vaak gericht is op "industriële kwaliteit" voor chemisch gebruik of de productie van farmaceutische tussenproducten die niet volledig aan GMP hoeven te voldoen.

Belangrijkste verschillen:

1. Regelgeving & Normen

   • Apparatuur voor farmaceutisch gezuiverd water: Moet strikt voldoen aan Good Manufacturing Practices en farmacopee-normen (bijv. USP, EP, ChP). Dit is verplicht.

   • Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water: Kan ontworpen zijn om water te produceren dat voldoet aan de farmacopee-specificaties, maar is niet onderworpen aan strikte GMP-regelgeving en -certificering. De gevolgde normen kunnen soepeler zijn of interne proceswaternormen.

2. Systeemontwerp & Materialen

   • Apparatuur voor farmaceutisch gezuiverd water: Vereist sanitair (hygiënisch) ontwerp.

     • Materialen: Bevochtigde onderdelen moeten hoogwaardige materialen gebruiken zoals 316L roestvrij staal. Sanitaire fittingen zijn verplicht om microbiële groei en corrosie te voorkomen.

     • Helling: Leidingen moeten een continue helling hebben om volledige afvoerbaarheid te garanderen zonder dode hoeken.

     • Oppervlakteafwerking: Interne oppervlakken vereisen doorgaans elektropolijsten tot een zeer gladde afwerking (bijv. Ra ≤ 0,6 µm) om microbiële hechting te voorkomen.

   • Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water: Heeft lagere eisen voor sanitair ontwerp.

     • Kan 304 roestvrij staal of niet-metalen materialen gebruiken.

     • Leidingen kunnen schroefdraadverbindingen gebruiken, wat dode hoeken kan creëren.

     • Eisen voor interne oppervlakteafwerking zijn minder streng.

3. Sanitatie & Microbiële Controle

   • Apparatuur voor farmaceutisch gezuiverd water: Dit is een centrale ontwerpfocus. Het systeem moet complete en betrouwbare microbiële controlemaatregelen bevatten, zoals ingebouwde systemen voor heetwatersanitatie, pure stoomsterilisatie of ozonsanitatie.

   • Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water: Kan geïntegreerde sanitatiesystemen missen of alleen eenvoudige chemische reiniging aanbieden. De controle over microbiële indicatoren is minder rigoureus.

4. Kwalificatie & Validatie

   • Apparatuur voor farmaceutisch gezuiverd water: Vereist rigoureuze kwalificatie, inclusief Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ), met volledige documentatie. Dit is essentieel voor GMP-naleving.

   • Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water: Vereist doorgaans alleen basis inbedrijfstelling en prestatietests, zonder de noodzaak van strikte GMP-validatieprotocollen.

5. Monitoring & Controlesysteem

   • Apparatuur voor farmaceutisch gezuiverd water: Vaak uitgerust met uitgebreidere dataloggingsystemen om te voldoen aan de eisen voor audittrails en gegevensintegriteit.

   • Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water: Het controlesysteem is meer gericht op basisfuncties en alarmen, met lagere eisen voor gegevensintegriteit.

Samenvattend: Apparatuur voor chemisch/farmaceutisch gezuiverd water kan worden beschouwd als een "vereenvoudigde" of "industriële" versie van het systeem van farmaceutische kwaliteit. Het kan water van hoge chemische zuiverheid produceren, maar het ontwerp, de materialen en de documentatie zijn niet voldoende om de consistente productie van "farmaceutisch water" te garanderen dat wordt gecontroleerd op microben en endotoxinen, zoals vereist door GMP.