Hoe een gezuiverd watergeneratiesysteem te selecteren voor de medische industrie

Het selecteren van een gezuiverd watersysteem in de medische industrie is een cruciale beslissing die van invloed is op de productkwaliteit, de veiligheid van de patiënt en de naleving van de regelgeving. De keuze gaat verder dan alleen de apparatuur en omvat ook de expertise van de leverancier en de ondersteuning bij validatie.

Hier zijn de belangrijkste factoren om te overwegen:

1. Definieer uw specificaties voor waterkwaliteit en nalevingsvereisten

• Farmacopee-normen: Het systeem moet op betrouwbare wijze water produceren dat consistent voldoet aan de vereiste kwaliteitsnormen.

  • Gezuiverd water (PW): Voor het reinigen van apparaten, laboratoriumtests en als ingrediënt.

  • Water voor injectie (WFI): Voor parenterale producten, de uiteindelijke spoeling van apparaten die in contact komen met bloed. Traditioneel vereist dit distillatie, hoewel moderne regelgeving (zoals EU GMP) nu ook zuiveringstechnologieën zoals Two-Pass RO toestaat.

• Interne specificaties: Definieer aanvullende parameters die cruciaal zijn voor uw specifieke proces (bijv. TOC, geleidbaarheid, endotoxinen, limieten voor microbiële werking).

2. Bepaal uw capaciteit en vraag

• Piekvraag: Bereken de maximale waterverbruikssnelheid (gallons per uur of liters per uur) die uw faciliteit nodig heeft op het drukste punt.

• Totaal dagelijks volume: Schat de totale hoeveelheid water die per dag wordt gebruikt.

• Opslag & distributie: De capaciteit van het generatiesysteem moet samenwerken met het opslagtank- en distributielusontwerp om een continue toevoer zonder stagnatie te garanderen.

3. Evalueer de belangrijkste systeemontwerp- en technologiekenmerken

• Sanitair ontwerp:

  • Materialen: 316L of 316L VL roestvrij staal voor alle natte oppervlakken.

  • Oppervlakteafwerking: Een hooggepolijst intern oppervlak (bijv. Ra ≤ 0,6 µm of beter) is verplicht om microbiële hechting te voorkomen en reiniging te vergemakkelijken.

  • Dode benen: Leidingen en fittingen moeten zo worden ontworpen dat dode benen worden geminimaliseerd (meestal voldoen aan de 3D-regel of beter).

  • Afvoerbaarheid: Het hele systeem moet volledig afvoerbaar zijn met de juiste helling.

• Voorbehandelingssysteem: Een robuuste voorbehandeling (multimediafilters, koolstoffilters, waterontharders) is cruciaal om de downstream Reverse Osmosis (RO)-membranen te beschermen en consistente prestaties te garanderen.

• Kernzuiveringstechnologie:

  • Reverse Osmosis (RO): De industriestandaard voor primaire zuivering. Een Double-Pass RO-configuratie wordt sterk aanbevolen voor superieure zuiverheid en een verminderde belasting van polijstcomponenten.

  • EDI (Elektrodeïonisatie): Vaak gebruikt na RO voor continue deïonisatie zonder de noodzaak van chemische regeneratie. Een veelvoorkomende configuratie is RO + EDI.

  • Distillatie: Essentieel voor WFI-productie in sommige regio's (zoals de VS voor USP WFI) en de enige optie voor sommige toepassingen. Het kan ook dienen als een robuuste polijststap voor PW-systemen.

• Sanitatiecapaciteit:

  • Het systeem moet worden ontworpen voor regelmatige en effectieve sanitatie om microbiële groei te beheersen.

  • Veelvoorkomende methoden zijn Sanitatie met heet water (voor RO/EDI-eenheden), Sanitatie met pure stoom, en Chemische sanitatie (bijv. met ozon of perazijnzuur).

4. Beoordeel de expertise en ondersteuning van de leverancier

• Kennis van de regelgeving: De leverancier moet diepgaande expertise hebben in cGMP, GAMP 5, en relevante farmacopeeën (USP, EP, JP, ChP).

• Validatieondersteuning: Ze moeten uitgebreide documentatiepakketten leveren ter ondersteuning van uw DQ, IQ, OQ en PQ (Design/Installation/Operational/Performance Qualification). Dit is niet onderhandelbaar.

• Service en levenscyclusondersteuning: Zorg ervoor dat ze betrouwbare technische ondersteuning, onderhoudsdiensten en de levering van reserveonderdelen aanbieden.

5. Overweeg de levenscycluskosten (TCO)

De aankoopprijs is slechts een deel van de totale kosten. Overweeg:

• Operationele kosten: Energieverbruik, waterefficiëntie (afwijzingspercentage), chemisch verbruik voor reiniging/CIP.

• Onderhoudskosten: Kosten en frequentie van membraanvervangingen, filterwissels en algemeen onderhoud.

• Validatie- en nalevingskosten: Kosten verbonden aan voortdurende monitoring, herkwalificatie en audits van de regelgeving.