Gezuiverd water vs. Water voor injectie
November 10, 2025
Gezuiverd Water vs. Water voor Injectie:
De Snelle Vergelijkingstabel
| Kenmerk | Gezuiverd Water (GW) | Water voor Injectie (WFI) |
|---|---|---|
| Kwaliteitsnormen | Voldoet aan farmacopee-normen voor chemische zuiverheid en microbiële tellingen. | Voldoet aan strengere GW-normen + moet een zeer lage limiet voor bacteriële endotoxinen hebben. |
| Productieproces | Gebruikt methoden zoalsOmgekeerde Osmose(RO), deïonisatie en filtratie. | Vereist een rigoureuzer proces. Traditioneel is distillatie (verdamping en condensatie) de belangrijkste methode. RO met andere technologieën wordt nu ook in sommige farmacopeeën (bijv. USP) geaccepteerd. |
| Belangrijkste Toepassingen | Gebruikt om niet-steriele producten te maken, voor reiniging en als oplosmiddel in vroege processtappen. | Gebruikt voor producten die in contact komen met de bloedbaan, zoals steriele injecteerbare geneesmiddelen, en voor het finaal spoelen van kritieke apparatuur. |
| Microbiële Controle | Gecontroleerd op een gespecificeerd bioburden-niveau. | Moet steriel zijn en vrij van pyrogenen/endotoxinen, die koorts kunnen veroorzaken. |
| Systeemvalidatie | Vereist rigoureuzewater systeemvalidatie(4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) om consistente kwaliteit te garanderen. | Vereist nog stringenterewater systeemvalidatieen voortdurende monitoring, vooral voor endotoxinen. |
Een Eenvoudige Uitleg
Zie het als volgt:Gezuiverd Wateris "zeer schoon," terwijlWater voor Injectie"ultra-zuiver en veilig voor de bloedbaan" is.
-
Het "Wat": Kwaliteitsnormen
Het grootste verschil ligt inendotoxinen. Dit zijn koortsverwekkende stoffen van bacteriën.GWheeft limieten voor bacteriën, maarWFIheeft een extra, zeer strenge limiet voor endotoxinen. Dit maaktWFIgeschikt voor injecteerbare geneesmiddelen. -
Het "Hoe": Productieproces
U kunt hoogwaardigFarmaceutisch Gezuiverd Watermaken met behulp van een robuust systeem dat is gecentreerd opOmgekeerde Osmose. VoorWFImoet het proces zo worden ontworpen dat endotoxinen worden vernietigd en verwijderd. Distillatie, waarbij warmte wordt gebruikt, is een bewezen manier om dit te doen. -
Het "Waar": Toepassingen in de Farmaceutische Fabriek
GebruikGWvoor zaken als het wassen van containers, het maken van orale vloeistoffen (siropen) of als reinigingsmiddel. Het is uw "alledaagse" schone water binnen een GMP-faciliteit.
GebruikWFIalleen voor kritieke toepassingen waarbij water in de bloedbaan komt. Dit omvat het formuleren van injecteerbare geneesmiddelen of het geven van een laatste spoeling aan vials en spuiten. De juistewater systeemvalidatiegarandeert dat het veilig is voor deze gevoelige taken.
Belangrijkste Punt:
De keuze tussen GW en WFI hangt volledig af van het uiteindelijke gebruik van het product. Het gebruik van het verkeerde type kan leiden tot ernstige schade aan de patiënt en groteGMP-nalevingproblemen. Volg altijd uw farmacopee en gevalideerde processen om de juiste waterkwaliteit voor uw geneesmiddelen te garanderen.