Hoe een GMP-systeem voor gezuiverd water (PW) te ontwerpen: geavanceerde ingenieurs- en validatieoverwegingen

Het ontwerpen van een GMP-zuiveringswatersysteem vereist meer dan het selecteren van RO en EDI.de robuustheid van het proces, het hygiënische ontwerp, de bestrijding van microben en de validatie van de levenscyclus. De volgende gids geeft de beste praktijken weer die zijn afgestemd opUSP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide, en FDA verwachtingen.

1. Definieer Critische kwaliteitseigenschappen (CQA) en Critische procesparameters (CPP)

Een conform ontwerp begint met het koppelenwaterkwaliteitsdoelstellingen (CQA)naarbeheersbare systeemvariabelen (CPP).

Typische CQA's:

• geleidbaarheid (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb of project-specifiek)
• Microbiële hoeveelheid (≤ 100 CFU/mL, vaak strengere interne grenswaarden)

Belangrijke CPP's:

• RO-terugwinning en afwijzingspercentage
• EDI-stroomdichtheid en voedingsgeleidbaarheid
• Loopsnelheid en temperatuur
• Sanitaire parameters (tijd, temperatuur, ozonconcentratie)