Validatie van farmaceutische watersystemen/DQ/IQ/OQ/PQ documenten

De validatie van een farmaceutisch waterstelsel is een meerfasig proces om ervoor te zorgen dat een waterstelsel consequent water produceert dat voldoet aan de vereiste kwaliteitsnormen voor farmaceutisch gebruik.Het omvat vier hoofdfasen:: Ontwerpkwalificatie (DQ), installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ).kwaliteit van het product, en de veiligheid van de patiënt.

1Ontwerpkwalificatie (DQ)

• Wat is het:Het controleren of het ontwerp van het systeem, gebaseerd op specificaties, geschikt is voor het beoogde doel.
• Belangrijkste activiteiten:Het beoordelen van de ontwerpdocumenten van de systemen, waterbronnen, zuiveringstechnologieën, opslag- en distributiesystemen om ervoor te zorgen dat zij aan de normen voldoen.

2Installatie Kwalificatie (IQ)

• Wat is het:Bevestiging dat het systeem correct is geïnstalleerd volgens de goedgekeurde ontwerpspecificaties.
• Belangrijkste activiteiten:Het controleren van de plaatsing van de apparatuur, het controleren van de kalibratie van de instrumenten en het waarborgen dat alle veiligheidsprocedures tijdens de installatie zijn gevolgd.

3. Operationeel kwalificatie (OQ)

• Wat is het:Het testen van de prestaties van het systeem onder normale bedrijfsomstandigheden om ervoor te zorgen dat het functioneert zoals bedoeld.
• Belangrijkste activiteiten:Meting en documentatie van parameters zoals de doorstroming, drukverschillen, temperatuurcontroles en alarmsystemen.De waterkwaliteitsparameters worden ook getest om ervoor te zorgen dat ze binnen de vastgestelde grenzen blijven.

4. Prestatie Kwalificatie (PQ)

• Wat is het:Beoordeling van het vermogen van het systeem om gedurende een langere periode de gewenste waterkwaliteit consistent te produceren.
• Belangrijkste activiteiten:Het testen van het systeem onder verschillende omstandigheden, met inbegrip van worst-case-scenario's, om de betrouwbaarheid en de consistente prestaties in de loop van de tijd aan te tonen.Deze fase duurt vaak meerdere weken en kan het gebruik van het water in de eigenlijke productieprocessen omvatten..

Loopende validatie en controle

• Periodieke verlenging van de geldigheid:Een verlenging van de geldigheid wordt periodiek uitgevoerd (bijv. om de 1-3 jaar) om ervoor te zorgen dat het systeem aan de specificaties blijft voldoen.
• Verlenging van de geldigheid na wijzigingen:De hervalidering is vereist nadat aan het systeem belangrijke wijzigingen zijn aangebracht, zoals het toevoegen van componenten of het repareren van belangrijke apparatuur.
• Veranderingscontrole:Er is een formeel proces nodig om wijzigingen in het systeem te beheren.

Routinebewaking en onderhoud:Regelmatige controle van de waterkwaliteitsparameters en een systematisch onderhoudsprogramma zijn van cruciaal belang om het systeem in een gevalideerde staat te houden